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LE GÉNÉRIQUE EN PRATIQUE : PATIENTPlus

Définition du médicament générique

Un médicament générique est un médicament identique ou bioéquivalent à celui d'une marque aussi appelé médicament princeps. Le princeps contient le principe actif de référence qui est protégé par un brevet pendant 20 ans, passé ce terme, il tombe dans le domaine public. Il est produit et vendu sous sa dénomination commune internationale (DCI).

Les différents types de génériques

Il existe 3 types différents de génériques :

1. La copie – copie

Ce générique est la copie conforme du médicament princeps, il est également appelé auto générique. Il a la même substance active, le même dosage, la même forme galénique et contient le même excipient. Il est issu le plus souvent du laboratoire qui produit le princeps.
Exemple du Plavix® (princeps) et du clopidogrel (DCI) Zentiva® qui sont produits par le même laboratoire.

2. Les similaires

Ces génériques ont le même principe actif, le même dosage, la même forme galénique mais des excipients différents.
C'est donc pour cela qu'en fonction de la marque du générique que vous allez recevoir, la couleur et/ou le gout du médicament pourront être différents alors que leur forme est inchangée.
Prenons l'exemple de l'Aerius® suspension buvable à l'arôme bubble-gum et la desloratadine BIOGARAN® suspension buvable à l'arôme tutti frutti. Il est compréhensible qu'en passant de l'un à l'autre un enfant peut être amené à refuser de prendre un médicament qu'il prenait jusque-là sans problème.

3. Les assimilables

Ils se distinguent du princeps de par leur galénique différente et la forme chimique de leur substance active, le dosage reste le même.
C'est peut-être le type de générique le plus déstabilisant pour les patients. En fonction des marques, la couleur peut être différente mais la présentation également. Et l'approvisionnement des pharmacies peut varier d'une semaine à l'autre.
Voici ce qui peut se retrouver dans vos armoires à pharmacie pour une même prescription :

Inexium 20 mg
Un comprimé d'Inexium® 20 mg (princeps)
esomeprazole RANBAXY 20 mg
Un comprimé d'esomeprazole RANBAXY® 20 mg
esomeprazole ARROW 20 mg
Une gélule d'esomeprazole ARROW® 20 mg
Crédits photo : Philippe BILGER - VIDAL

Définition d'un excipient

Ils sont présents aussi bien dans les médicaments princeps que dans les génériques mais n'ont aucune activité pharmacologique. Ce sont des substances qui une fois ajoutées au principe actif vont permettre son acheminement vers son site d'action et jouer un rôle dans son absorption. Les excipients sont également impliqués dans la conservation du médicament, facilitent sa mise en forme et lui donnent son gout et sa couleur. C'est donc pour cela qu'un médicament générique peut avoir une couleur et un gout qui diffèrent par rapport au princeps.

Voici une vidéo récapitulative sur ce qu'est un médicament générique réalisée par l'ANSM.

LE GÉNÉRIQUE EN PRATIQUE : PRESCRIPTEURPlus

5 raisons de prescrire en DCI

1 - Réduire le risque de réaction allergique.

2 - Réduction des risques de confusion avec les noms de marque.

Il est parfois aisé de se tromper entre des sonorités qui semblent les mêmes et qui n'ont pourtant rien en commun, telle que Xeloda® (capécitabine) qui est un antineoplasique et Xelevia® (sitagliptine) un inhibiteur de la DDP4. En lien la liste complète des différentes confusions de noms de médicaments rapportées au Guichet Erreurs Médicamenteuses.

3 - En réduisant le risque de surdosage lié à la prise simultanée de médicaments ayant le même principe actif mais des noms de marque différent.

4 - Permettre une identification plus aisée des risques d'interactions médicamenteuses.

Notamment grâce au segment commun propre à chaque classe pharmaceutique qui affilié à chaque substance permet ainsi d'identifier l'activité pharmacologique (par exemple -olol pour les bétabloquants).

5 - Diminuer les risques de confusion à l'étranger.

Prescrire correctement en DCI

Pour être conforme à la réglementation concernant la prescription en DCI telle que stipulée dans l'article R5125-55 du code de la santé publique, l'ordonnance doit comporter :

  • Le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune
  • Le dosage en principe actif
  • La voie d'administration et la forme pharmaceutique

Si le médicament comporte plusieurs principes actifs, il faut alors indiquer la dénomination commune et le dosage de chaque principe actif. Leur association est signalée par l'insertion du signe "+" entre chaque principe actif.

Prenons l'exemple de l'IXPRIM® : PARACETAMOL 325 mg + TRAMADOL CHLORHYDRATE 37,5 mg comprimé.

Sites internet et DCI

Si vous n'arrivez plus à vous souvenir de la DCI d'une spécialité ou inversement, il existe deux sites internet pour vous aider :

1. Kelmed est un moteur de recherche créé par le laboratoire Biogaran® dont la base de données est le Vidal®. Le moteur de recherches permet soit de trouver le médicament générique d'un médicament princeps soit de trouver à quel médicament princeps correspond un médicament générique. De plus, les effets indésirables des excipients à effet notoire sont mentionnés. Il est également possible de télécharger l'application gratuitement sur téléphones et tablettes.

2. Retrouvez la DC d'après le nom du médicament
Ce site créé par le Dr Christian Faraud médecin généraliste à Limoges, permet de retrouver la DCI d'après un nom commercial ou inversement. La base des données est la base de données du Médicament de la caisse nationale d'assurance maladie.

La rédaction de la mention « non substituable »

Si vous jugez nécessaire de faire apparaitre la mention « non substituable » sur votre ordonnance, elle doit être rédigée selon l'article R.5125-54 du code de la santé publique de façon manuscrite et en toutes lettres devant la spécialité prescrite. Si plusieurs spécialités d'une même ordonnance sont concernées, il faut renouveler l'opération pour chaque spécialité.

Refus du générique par le patient

Ci-dessous 3 formulations que vous pouvez intégrer dans vos ordonnances ou afficher en salle d'attente qui vous éviteront de perdre de précieuses minutes à expliquer au patient qu'il peut si il le souhaite avoir le princeps sans mention « non substituable » de votre part.

1 - Si vous ne souhaitez pas de génériques pour certains médicaments, faites en part à votre pharmacien. Il vous délivrera alors le produit princeps, dans les conditions fixées par la loi : « si le patient refuse la substitution d'un médicament princeps par un générique, la dispense d'avance de frais (Tiers payant) peut lui être refusée. Il sera néanmoins intégralement remboursé par son organisme de sécurité sociale ».

2 - Votre médecin est dans l'obligation de prescrire en dénomination commune internationale (DCI). Votre pharmacien est dans l'obligation de délivrer des médicaments génériques. Vous pouvez refuser la substitution en perdant le bénéfice d'avance des frais sur le médicament non substitué.

3 - L'absence de mention « non substituable » sur l'ordonnance n'empêche nullement le patient de demander la délivrance du princeps qui lui a été prescrit. Les conditions de remboursement par l'assurance maladie seront strictement les mêmes. Il ne bénéficiera simplement pas du tiers payant chez le pharmacien.

Les excipients à effet notoire

Lorsqu'un excipient provoque un effet indésirable on dit que c'est un excipient à effet notoire.

Bien qu'ils n'aient aucune activité pharmacologique, ils peuvent être un véritable casse-tête pour les praticiens notamment chez les patients allergiques à certaines de ces molécules comme l'amidon de blé pour les personnes intolérantes au gluten ou le lactose pour les personnes intolérantes au galactose. En effet, ils peuvent être présents dans le princeps et absents du générique et inversement. Prenons l'exemple de l'acide folique, son princeps ne contient pas de lactose, alors qu'il est présent dans 3 de ses génériques.

Leur présence fait l'objet d'une mention obligatoire dans la notice du médicament et sur sa boite, elle est également mentionnée dans le répertoire des génériques. Il existe également une liste des différents excipients à effet notoire publiée par l'ANSM.

Les médicaments à marge thérapeutique étroite

Ce sont des médicaments pour lesquels des différences de doses ou de concentrations mêmes minimes peuvent entrainer des échecs thérapeutiques ou des effets indésirables.
Voici une liste non exhaustive de ces médicaments : les antiarythmiques, les antiépileptiques, les anticoagulants oraux, les digitaliques, les immunosuppresseurs, la théophylline et ses dérivés, le lithium, la ciclosporine.

Pour 2 d'entre eux seulement, l'ANSM a émis une mise en garde. Ce qui signifie que dans le répertoire des génériques il est précisé que substituer la spécialité de référence par la spécialité générique peut entrainer un risque pour la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Cette mise en garde concerne la levothyroxine et le fentanyl transdermique.

Concernant les antiépileptiques, il n'y a pas de mise en garde de l'ANSM mais une proposition de conduite à tenir : « Des réticences ou a fortiori des craintes chez votre patient peuvent vous conduire à vous opposer à la substitution en portant la mention « non substituable » sur l'ordonnance des patients traités pour épilepsie pour lesquels vous le jugez utile. Ce droit peut s'exercer que le médicament soit un princeps ou un générique. »

Voici la conclusion de l'enquête nationale de pharmacovigilance du 31 octobre 2000 au 30 septembre 2007 qui a mené à cette conduite à tenir.

LE GÉNÉRIQUE EN PRATIQUE : PHARMACIENPlus

Substitution et DCI

Si sur l'ordonnance est inscrit le nom du médicament en DCI suivi du nom de marque et si la mention non substituable n'y apparait pas, le droit de substitution s'applique.

Si la spécialité n'apparait pas au répertoire des génériques, il y a 2 possibilités :

  • Soit sur l'ordonnance apparait le nom de la molécule en DCI suivi du nom de marque : le pharmacien devra délivrer le nom de la marque inscrite
  • Soit, il n'est fait mention que de la DCI, le pharmacien choisira la marque à délivrer

Dans l'article 28.3 de la convention des pharmaciens de mai 2012 les pharmaciens s'engagent chez les patients de plus de 75 ans à délivrer la même marque de médicament générique afin de « réduire chez les patients âgés les risques éventuels de confusion entre les médicaments liés à la différence de conditionnement et de forme galénique. »

Refus du générique par le patient

Si le patient refuse le générique proposé par le pharmacien, la délivrance du médicament princeps ne lui permet pas la dispense d'avance des frais comme stipulé dans l'article L162-16-7 du code de la santé publique. Le pharmacien remettra une feuille de soins papier à l'assuré qui devra l'adresser à sa caisse d'Assurance Maladie pour se faire rembourser

Ce dispositif concerne tous les assurés de tous les régimes (agricole, général) y compris la CMU-C, ALD, AME, accident du travail ou une maladie professionnelle. Tous les médicaments inscrits au répertoire des génériques sont concernés par cette disposition à l'exception :

  • des médicaments princeps dont le prix est inférieur ou égal à celui du générique.
  • les groupes génériques soumis au TFR. Prenons l'exemple du Lexomil® et du bromazepam qui sont au même prix de 1.56 euros, le patient peut donc réclamer du Lexomil® et bénéficier du Tiers payant sans avoir recours à la mention « non substituable »
  • les molécules « sensibles » comme la L-thyroxine, les antiépileptiques (Lamotrigine : Lamictal®, Levétiracetam : Keppra®, Topiramate : Epitomax®, Valproate de Sodium : Dépakine®), le mycophénolate mofétil (Cellcept®), la buprénorphine haut dosage
  • ceux précédés de la mention « non substituable » écrite en toute lettre de façon manuscrite.

Substitution et excipients à effet notoire

Lors de la substitution part le pharmacien, l'ANSM préconise de :

  • choisir une spécialité générique sans excipient à effet notoire
  • substituer une spécialité contenant un excipient à effet notoire par un générique contenant le même excipient ou un générique dépourvu d'excipient à effet notoire

Il est possible de substituer un princeps sans excipent à effet notoire par un générique en contenant après s'être assuré que le patient ne présentait pas de contre-indication.